有効性・安全性

臨床試験成績

「ブレスオーコレクト®」の近視矯正における有効性と安全性を評価するため、国内2施設において2年間にわたる臨床試験を実施しました。
有効性は「ブレスオーコレクト®」の装着期間12週間以上である症例を対象に、装用24,36及び52週後の角膜矯正、logMAR値評価、小数視力評価、角膜形状解析により評価しました。安全性は「ブレスオーコレクト®」を装用した総検査眼数を対象として、不具合の有無と症状、程度、因果関係により評価 しました。

対象および選択基準 近視および近視性乱視の患者で、選択基準を満たした患者44人(87眼)
観察期間 52週間

※選択基準

  1. (1) 同意取得者
  2. (2) 本人から同意を取得できる能力がある人
  3. (3) 眼疾患を有していない人
  4. (4) 通院可能な人
  5. (5) 満20歳以上である人
  6. (6) 近視度数 -1.00~-4.00Dの人
  7. (7) 乱視度数(乱視は球面度数の1/2以下、ただし倒乱視の場合、近視度数の1/2以下かつ-0.75D以下)の人、なお、近視及び乱視度数は自覚的矯正視力検査値とする。

□有効性評価結果(小数視力 12週後)

評 価
極めて有効(1.0以上) 89.5%
有  効 (1.0未満~0.7以上) 9.0%
やや有効 (0.7未満~0.5以上) 1.5%
無  効 (0.5未満) 0.0%

小数視力検査においては、装用12週後で有意(p<0.0001)な視力の改善が確認され、目標屈折矯正度数に対する有効性を裏付ける結果であった。
小数視力0.7以上と判定された患者を有効症例として装用12週後で解析した有効率は98.5%(95%信頼区間:92.0~100.0)であった。

□裸眼視力の経時変化(34例67眼におけるデータ)

□安全性評価結果

極めて安全:不具合症状は全く認められないもの
安全   :不具合症状を認めたが、臨床的に問題となるものではないもの
ほぼ安全 :不具合症状を認めたが、処理により改善したもの
安全性に問題がある:臨床上重篤な不具合症状を認めるもの

不具合 発生率 不具合の程度
極めて安全 安全 ほぼ安全

安全性に

問題がある

角膜潰瘍 0.1% 0.0% 0.0% 0.1% 0.0%
表層角膜炎 17.9% 0.0% 8.3% 9.6% 0.0%
表層角膜症 6.5% 0.0% 2.0% 4.4% 0.0%
アレルギー性結膜炎 4.3% 0.0% 0.0% 4.3% 0.0%
眼球結膜充血 1.6% 0.0% 1.6% 0.0% 0.0%
眼瞼結膜充血 4.3% 0.2% 4.1% 0.0% 0.0%
その他 3.2% 0.0% 1.6% 1.6% 0.0%

□角膜内皮細胞数・角膜中心厚・眼圧経時変化

項 目 初診時 12週間後 36週間後
角膜内皮細胞数(個/mm2 2869.5

2911.8

(p=0.0174*

2825.2

(p=0.4540 NS)

項 目 初診時 12週間後 36週間後
角膜中心厚(μm) 535.8

535.8

(p=0.0174*

533.2

(p=0.0137*

眼   圧(mmHg) 13.8

13.0

(p=0.0242*

13.2

(p=0.0582 NS)

P値 *P<0.05 NS:有意差なし

  • 角膜内皮細胞数は初診時に比較し装用12週後わずかな有意差が認められたが、装用36週後には有意差は認められなかった。
  • 角膜中心厚は初診時に比較し装用12週後及び52週後で共に有意な減少が認められたが、装用12週後と52週後の比較では有意差は認められなかった。この結果により、角膜の菲薄化は12週で安定していると評価した。
  • アプラネーショントノメーターによる眼圧測定では、装用12週後にわずかな有意差が認められたが、装用52週後には認められなかった。